Dane badania
Projekt realizowany w ramach programu: Program Rozwoju Badań Klinicznych (PRBK), konkurs na niekomercyjne badania kliniczne w obszarze chorób cywilizacyjnych finansowany ze źródeł Agencji Badań Medycznych
Pełny tytuł: Ocena bezpieczeństwa somatycznej terapii komórkowej w leczeniu nietrzymania moczu u pacjentów poddanych prostatektomii radykalnej.
Okres realizacji projektu: 01.03.2022 – 29.02.2028 r.
Całkowita wartość projektu: 9 999 990,95 zł
Beneficjent
Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu
Główny Badacz:
prof. dr hab. Tomasz Drewa, FEBU
Komitet Zarządzania Merytorycznego:
prof. dr hab. Tomasz Drewa, prof. Marta Pokrywczyńska, dr hab. Jan Adamowicz, prof. UMK, dr hab. Arkadiusz Jundziłł, prof. UMK
Opis badania
Badanie SUICell jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo i podwójnie zaślepionym, niekomercyjnym badaniem klinicznym I/II fazy mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u pacjentów po prostatektomii radykalnej przy pomocy badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ang. Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP) bazującego na mezenchymalnych komórkach zrębowych (SUICell).
Status rekrutacji: Wkrótce
Faza badania: Faza 1 (First in Human)
Uproszczone kryteria włączenia:
- Mężczyźni powyżej 18 roku życia po przebytej radykalnej prostatektomii (z użyciem systemu robotycznego)
- Wysiłkowe nietrzymanie moczu o umiarkowanym nasileniu
- Potwierdzenie nietrzymania moczu w badaniu urodynamicznym
- BMI >20 kg/m² oraz obecność tkanki tłuszczowej umożliwiająca pobranie materiału do terapii
- Ujemne wyniki badań w kierunku HIV, HBV, HCV i kiły
Uproszczone kryteria wyłączenia:
- Dodatni margines chirurgiczny lub podwyższony poziom PSA po operacji
- Przebyta radioterapia lub inne operacje w obrębie miednicy
- Zaburzenia czynności dolnych dróg moczowych
- Aktywne infekcje lub dodatnie wyniki badań wirusologicznych
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (m.in. ciężka niedokrwistość, niewydolność nerek lub wątroby)
Kontakt
Koordynator badań klinicznych
Paulina Ciesińska
e-mail: paulina.ciesinska@cm.umk.pl