Dane eksperymentu badawczego
Eksperyment badawczy realizowany w ramach konkursu: Konkurs na niekomercyjne badania kliniczne i eksperymenty badawcze w obszarze onkologii
Okres realizacji projektu: 31.12.2025 r. – 30.12.2033 r.
Całkowita wartość projektu: 23 932 304,85 zł
Numer naboru: ABM/2024/2
Pełny tytuł:
Head-to-head comparison of robotic-assisted partial nephrectomy (RAPN) and stereotactic ablative radiotherapy (SABR)
Skład Konsorcjum:
Lider: Gdański Uniwersytet Medyczny
Główny Badacz Lider: dr n. med. Bartłomiej Tomasik
Konsorcjanci: Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu
Główny Badacz Konsorcjant: prof. dr hab. Tomasz Drewa, FEBU
Współ-Główny Badacz Konsorcjant: dr hab. Jan Adamowicz, prof. UMK
Opis eksperymentu badawczego
Eksperyment badawczy ma na celu porównanie dwóch metod leczenia zlokalizowanego raka nerkowokomórkowego: robotycznie wspomaganej częściowej nefrektomii (RAPN) oraz stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR). Obecnie leczenie operacyjne stanowi standard postępowania, jednak rozwój nowoczesnych technik radioterapii stwarza możliwość zastosowania skutecznej, nieinwazyjnej alternatywy u wybranych pacjentów.
Celem eksperymentu jest ocena wpływu obu metod na zachowanie funkcji nerek, a także porównanie ich skuteczności onkologicznej, bezpieczeństwa oraz wpływu na jakość życia pacjentów. Projekt dostarczy pierwszych bezpośrednich danych porównawczych dotyczących tych dwóch strategii leczenia u chorych z operacyjnym rakiem nerkowokomórkowym.
Wyniki eksperymentu mogą przyczynić się do poszerzenia dostępnych opcji terapeutycznych oraz wspomóc lekarzy i pacjentów w podejmowaniu indywidualnych decyzji dotyczących leczenia.
Status rekrutacji:
Wkrótce rozpoczęcie
Uproszczone kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat oraz potwierdzony biopsyjnie rak nerkowokomórkowy (RCC).
- Rak nerkowokomórkowy w stadium T1a lub T1b (guz o średnicy mniejszej niż 7 cm), bez przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych i narządów odległych (N0, M0), z nie więcej niż jednym ogniskiem nowotworowym w nerce (dopuszczalny RCC obustronny).
- Stan sprawności według skali ECOG nie większy niż 2 oraz możliwość leczenia operacyjnego.
- Kwalifikacja do aktywnego leczenia potwierdzona decyzją zespołu wielodyscyplinarnego.
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
- U kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego wykonanego podczas kwalifikacji do badania.
Uproszczone kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie systemowe lub inne leczenie raka nerkowokomórkowego.
- Wiele guzów w tej samej nerce, choroba przerzutowa lub nawrotowa.
- eGFR przed leczeniem mniejszy niż 30 ml/min.
- Przebyta radioterapia wysokodawkowa obejmująca ten sam obszar anatomiczny (BED większy niż 40 Gy).
- Czynny, nieleczony nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed kwalifikacją do badania (z określonymi wyjątkami).
- Nerka podkowiasta.
- Rozpoznanie łagodnego nowotworu nerki (np. onkocytoma lub angiomyolipoma) w badaniu histopatologicznym.
Kontakt
Koordynator badań klinicznych
Paulina Ciesińska
e-mail: paulina.ciesinska@cm.umk.pl
Menadżer Projektów
Julia Barańska
e-mail: julia.baranska@cm.umk.pl
Agnieszka Ciesińska
e-mail: agnieszka.ciesinska@cm.umk.pl