Dane badania
Badanie sprawdza skuteczność dodania leku nawtemadlin do standardowej terapii ruksolitynibem u pacjentów ze zwłóknieniem szpiku (mielofibrozą), u których dotychczasowe leczenie nie przyniosło wystarczającej poprawy.
Pełny tytuł: Randomizowane badanie fazy III, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z zastosowaniem leczenia uzupełniającego oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nawtemadlinu wraz z ruksolitynibem w porównaniu do placebo wraz z ruksolitynibem u pacjentów z mielofibrozą, u których wystąpiła niedostateczna odpowiedź na leczenie ruksolitynibem.
ClinicalTrials.gov ID:
NCT06479135
Główny Badacz:
prof. dr hab. n. med. Marta Sobas
Opis badania
Status rekrutacji: Otwarta
Faza badania: Faza 3
Uproszczone kryteria włączenia:
• Potwierdzone rozpoznanie zwłóknienia szpiku (mielofibrozy).
• Przyjmowanie stałej dawki leku ruksolitynib przez co najmniej 8 tygodni przed przystąpieniem do badania.
• Niewystarczająca odpowiedź na leczenie samym ruksolitynibem (nadal powiększona śledziona lub utrzymujące się uciążliwe objawy choroby).
• Wystarczająco dobra praca nerek i wątroby potwierdzona wynikami badań laboratoryjnych.Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi.
Uproszczone kryteria wyłączenia:
• Wcześniej przebyty przeszczep szpiku od dawcy lub obecna kwalifikacja do pilnego przeszczepu.
• Zbyt duża liczba niedojrzałych komórek nowotworowych (tzw. blastów) we krwi lub szpiku.
• Aktywne, poważne infekcje, w tym zakażenie wirusem HIV lub czynna żółtaczka typu B lub C.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Bardzo poważne, niekontrolowane choroby serca lub inne stany medyczne uniemożliwiające bezpieczny udział w badaniu
Kontakt
Koordynator badań klinicznych
Justyna Korzenecka
e-mail: justyna.korzenecka@cm.umk.pl