Wprowadzenie dla uczestnika badania
Badanie kliniczne to badanie prowadzone z udziałem uczestników badania, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności określonej metody leczenia, diagnostyki lub postępowania medycznego. Udział w badaniu klinicznym jest zawsze dobrowolny, a decyzja uczestnika badania powinna zostać podjęta po uzyskaniu pełnej informacji o badaniu.
Proces rekrutacji jest zaplanowany krok po kroku. Jego najważniejszym celem jest bezpieczeństwo uczestnika badania oraz sprawdzenie, czy dane badanie jest dla niego odpowiednie.
Krok 1 – Wybór badania i zgłoszenie chęci udziału
Uczestnik badania może uzyskać informacje o aktualnie prowadzonych badaniach klinicznych:
• na stronie internetowej CWBK w zakładce „Wyszukiwarka badań”,
• podczas wizyty u lekarza prowadzącego,
• z materiałów informacyjnych/ ogłoszeń
Jeżeli opis badania odpowiada sytuacji zdrowotnej uczestnika badania, może on zgłosić chęć udziału poprzez kontakt z Głównym Badaczem lub Koordynatorem danego badania klinicznego. Dane kontaktowe dostępne są przy opisie każdego badania w zakładce „Wyszukiwarka badań”.
Krok 2 – Kontakt z uczestnikiem badania
Po otrzymaniu zgłoszenia oraz wstępnej ocenie możliwości udziału w badaniu przez Głównego Badacza, Koordynator badania kontaktuje się z uczestnikiem badania i przekazuje podstawowe informacje dotyczące badania klinicznego oraz kolejnych etapów procesu.
• Na tym etapie nie są jeszcze wykonywane procedury badania klinicznego. Rozmowa ma charakter informacyjny i organizacyjny oraz pozwala ustalić dalsze kroki procesu kwalifikacji.
• Koordynator odpowiada na podstawowe pytania uczestnika badania oraz ustala termin wizyty w ośrodku badawczym.
Krok 3 – Spotkanie informacyjne z lekarzem Badaczem
Podczas wizyty uczestnik badania spotyka się z lekarzem Badaczem, który szczegółowo przedstawia informacje dotyczące badania klinicznego.
• Lekarz omawia cel badania, jego przebieg, planowane wizyty, możliwe korzyści, potencjalne ryzyka oraz dostępne alternatywne metody leczenia.
• Uczestnik badania otrzymuje dokument „Informacja dla Uczestnika Badania” oraz Formularz Świadomej Zgody. Uczestnik badania ma czas na spokojne zapoznanie się z dokumentem, zadawanie pytań oraz konsultację z bliskimi lub lekarzem prowadzącym przed podjęciem decyzji o udziale w badaniu.
Krok 4 – Podpisanie świadomej zgody
Podpisanie świadomej zgody musi nastąpić przed rozpoczęciem wizyty przesiewowej oraz przed wykonaniem procedur badania klinicznego przewidzianych protokołem badania.
• Uczestnik badania podpisuje zgodę dopiero wtedy, gdy rozumie cel badania, jego przebieg, możliwe korzyści i ryzyka oraz zna swoje prawa i obowiązki.
• Udział w badaniu jest dobrowolny. Uczestnik badania może wycofać zgodę w dowolnym momencie, bez podawania przyczyny i bez wpływu na dalsze standardowe leczenie.
Krok 5 – Wizyta przesiewowa, czyli kwalifikacja medyczna
Po podpisaniu świadomej zgody rozpoczyna się wizyta przesiewowa, czyli etap szczegółowej kwalifikacji medycznej.
• W zależności od badania mogą zostać wykonane m.in. badania krwi i moczu, EKG, badania obrazowe, pomiary parametrów życiowych, analiza dokumentacji medycznej lub inne procedury opisane w protokole badania.
• Celem wizyty przesiewowej jest sprawdzenie, czy udział w badaniu będzie dla uczestnika badania bezpieczny oraz czy uczestnik badania spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie spełnia kryteriów wyłączenia.
Krok 6 – Decyzja o zakwalifikowaniu do badania
Po zakończeniu etapu kwalifikacji lekarz Badacz analizuje wyniki badań oraz dokumentację medyczną uczestnika badania.
• Jeżeli wszystkie wymagania protokołu są spełnione, uczestnik badania może zostać zakwalifikowany do udziału w badaniu.
• Jeżeli uczestnik badania nie spełni kryteriów, lekarz wyjaśnia przyczynę braku kwalifikacji. Taka decyzja wynika przede wszystkim z zasad bezpieczeństwa i wymagań danego badania.
Krok 7 – Rozpoczęcie udziału w badaniu i dalsza opieka
Po zakwalifikowaniu uczestnik badania rozpoczyna udział w badaniu zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
• Badanie może obejmować podanie badanego produktu, standardowe leczenie porównawcze, wizyty kontrolne, badania diagnostyczne oraz monitorowanie stanu zdrowia.
• Uczestnik badania pozostaje pod opieką zespołu badawczego i otrzymuje informacje, z kim może się kontaktować w razie pytań, niepokojących objawów lub potrzeby zmiany terminu wizyty.
Najważniejsze informacje dla uczestnika badania
• Udział w badaniu klinicznym jest dobrowolny.
• Uczestnik badania podpisuje świadomą zgodę przed wizytą przesiewową i przed wykonaniem procedur badania.
• Uczestnik badania może zrezygnować z udziału na każdym etapie.
• Rezygnacja z udziału nie wpływa na prawo do dalszego standardowego leczenia.
• Bezpieczeństwo uczestnika badania jest priorytetem zespołu badawczego.
• Dane uczestnika badania są chronione zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Kontakt
Jeżeli są Państwo zainteresowani udziałem w badaniu klinicznym, prosimy o kontakt z członkiem zespołu wybranego badania klinicznego w celu uzyskania dodatkowych informacji.